Горячая линия бесплатной юридической помощи:
Москва и область:
Москва И МО:
+7(499) 110-93-68 (бесплатно)
Санкт-Петербург и область:
СПб и Лен.область:
Регионы (вся Россия, добавочный обязательно):
8 (800) 500-27-29 (доб. 565, бесплатно)
Правовые документы
Назад

Разрезал скотч на упаковке является ли это нарушением целостности упаковки

Опубликовано: 08.04.2020
Время на чтение: 12 мин
0
7

Можно ли сделать возврат товара без упаковки

Кроме законодательной базы, для решения вопроса можно подключить судебную практику в аналогичных делах. В вопросе возвратов она практически аналогична для всех регионов РФ.

Для того, чтобы понять, можно ли вернуть товар без упаковки, стоит разграничить виды той самой упаковки. Есть две классификации упаковочного материала.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdev

Первая говорит о функциональных особенностях:

  • Внешняя упаковка (тонкая полиэтиленовая плёнка, подарочная упаковочная бумага).

Чаще всего нарушение этой упаковки не является весомой причиной для того, чтобы отказать в возврате объекта правоотношений продавцу.

  • Упаковка, которая является частью предмета (коробка от диска).

В случае возврата товара ненадлежащего качества без упаковки для продавца не имеет значения состояние этой упаковки.

Товары надлежащего качества, которые нельзя обменять (вернуть), перечислены в Перечне, утвержденном постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

№ 55. Причинами для возврата или обмена товара могут быть следующие:1. Вам не подошел размер, цвет и т.

п.; 2. Срок годности товара истек; 3. Товар не соответствует описанию на сайте;4.

Разрезал скотч на упаковке является ли это нарушением целостности упаковки

Ошибка комплектации заказа; 5. Наличие заводского дефекта, брака; Причины для отказа возврата или обмена товара: 1.

Нарушение целостности упаковки и потеря товарного вида товара надлежащего качества;2.

Можно ли вернуть товар с поврежденной упаковкой?

Но упаковка тут не причём.Статья 18. Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков (в ред. Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ) 1.

Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе: потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула); потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

потребовать соразмерного уменьшения покупной цены; потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Повреждение упаковки — что делать?

В акте указывают причины изъятия лекарственных средств, информация отражается в базе данных, используется для формирования отчета, определения виновных в порче товара.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyright

Частично важные сведения о лекарственном средстве дублируются на первичной упаковке: срок годности, серия, наименование.

Если повреждение упаковки препятствует изучению характеристик ЛС, сложно определить срок годности, серию, препарат запрещено продавать, провизор не имеет права пользоваться служебным положением для реализации лекарственных средств, не соответствующих стандартам, оформляет списание, сообщает руководителю в письменном виде.

Можно ли вернуть товар без упаковки? Правовая сторона вопроса

Вполне весомые причины, не правда ли?

К сожалению, продавцы считают иначе.

Приказ №160 Министерства антимонопольной политики, принятый еще в 1998 году, говорит о том же.

Статья 16 ФЗ «О защите прав потребителей» говорит о том, что продавец и производитель не имеют права ограничивать покупателя, желающего вернуть товар. Главное – чтобы он не был поврежден.

Приложение В(справочное)

В.1 Общее представление

a) выбор материала - пористый или непроницаемый;

b) методы стерилизации газом обычно требуют пористых барьерных систем для стерилизации;

c) методы стерилизации радиацией могут использовать и пористые, и непроницаемые барьерные системы для стерилизации. Иногда пористые барьерные системы для стерилизации используют для ослабления запахов, которые могут появиться при облучении;

https://www.youtube.com/watch?v=ytabout

d) совместимость - способность выдерживать процесс:- рассматривают характеристики медицинского изделия и барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы после воздействия выбранного метода стерилизации при крайних значениях переменных процесса или после многократного воздействия. Например, важно понимать, какие физические свойства (функциональные или внешние) могут измениться у данного материала, подвергающегося облучению, и что разные методы стерилизации облучением - электронно-лучевое или гамма-излучение - и/или доза облучения могут иметь разное влияние на материалы;

e) плотность/ориентация:- рассматривают эффекты затенения других медицинских изделий, находящихся в том же контейнере или в соседних контейнерах (электронно-лучевое или гамма-излучение);

f) специальные ограничения на переноску/конвейер:- рассматривают ограничения процесса стерилизации, т.е. размер емкости для переноски при стерилизации гамма-лучами, зазоры на конвейере для электронно-лучевого излучения, размеры палет для ЕО-стерилизации и т.д.;

g) конфигурация палет:- рассматривают такую конфигурацию палет, чтобы в стерилизаторе она не требовала глобальных переделок (при договорной стерилизации), учитывают оптимальное использование пространства и эффективность подачи.

В.1.2 Некоторые руководящие указания по факторам для рассмотрения конкретных широко используемых методов промышленной стерилизации перечислены ниже. Наука стерилизационной обработки продолжает развиваться. Необходимо внимательно изучать новые технологии, чтобы определить, какие свойства материалов и расчетные характеристики являются критическими для успешной обработки.

В.2 Этиленоксид (ЕО)

В.2.1 Краткое описание процесса: стерилизация алкализирующим газом в присутствии тепла и влаги.

a) Медицинское изделие, барьерная система для стерилизации и типографская краска должны выдерживать повышенную влажность и температуры (обычно 60°С, высокая влажность), циклы глубокого вакуума, азот и ЕО. Диапазоны температуры и влажности будут меняться в зависимости от проекта цикла стерилизации.

b) Медицинское изделие должно иметь участки, проницаемые для газа и позволяющие газу контактировать со всеми участками медицинского изделия.

c) Барьерная система для стерилизации должна иметь пористые участки, которые позволяют входить и выходить газу. Транспорт газа через проницаемые участки должен происходить со скоростью, достаточной для поддержания целостности барьерной системы для стерилизации при воздействии вакуума и/или в процессе наполнения.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafety

Необходимо следить за тем, чтобы конфигурация индивидуальных барьерных систем для стерилизации, содержащихся в барьерной системе и/или упаковочной системе, не препятствовала их проницаемости. Необходимо избегать тесного контакта проницаемого материала с непроницаемым, поскольку это может помешать проникновению газа.

а) Расчет времени: процесс может занять несколько дней на предварительное кондиционирование, стерилизацию и аэрацию. Время ожидания необходимо для выпуска с применением биологических индикаторов, если не используется выпуск по параметрам.

b) Эффективность также зависит от времени производства на достижение полной нагрузки, которая часто составляет от нескольких до большого числа палет.

c) Объем нагрузки: основан на размере камеры и аспектов валидации стерилизации.

Предлагаем ознакомиться  Беспроцентный займ от директора не являющегося учредителем

d) Цикл стерилизации можно адаптировать к требованиям к медицинскому изделию и микробиологическим требованиям.

e) Остаточные количества ЕО дегазируют до достижения безопасных пределов как часть установочных параметров циклов процесса стерилизации, а медицинское изделие требует испытания на остаток продуктов стерилизации (см. ИСО 10993-7).

В.2.4 Дополнительную информацию по ЕО-стерилизации см.:- ИСО 11135-1;- ИСО 10993-7;- ИСО/TS 11135-2;- AAMI TIR15;- AAMI TIR16;- AAMI TIR19;- AAMI TIR20;- AAMI TIR28.

В.3 Гамма-излучение

В.3.1 Краткое описание процесса: упакованное медицинское изделие подвергается ионизирующему излучению в форме гамма-фотонов большой энергии от радиоактивного источника, например кобальта-60, которое разрушает молекулярную структуру микробов и делает невозможным воспроизводство.

a) Медицинское изделие, барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система и типографская краска требуют использования материалов, которые выдерживают ионизирующее излучение. Образование поперечных сшивок и обрыв цепочек может привести к функциональным физическим изменениям и изменениям внешнего вида, а также к процессу развития на некоторых материалах. Может потребоваться замена материалов на радиационно-стойкие.

b) Необходимо учитывать, что при использовании этого метода могут возникнуть высокие температуры.

c) Плотность укладки в упаковку (коробку) является важным фактором и подлежит контролю, чтобы оставалась постоянной в процессе поддержания дозиметрического выпуска.

d) Этот метод следует рассматривать, если медицинское изделие закрыто на участках, которые не могут быть стерилизованы газом, или когда требуется непористая барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система.

e) Размер коробки следует оптимизировать для совмещения с размером носителя аппарата для облучения.

a) Расчет времени: процесс занимает относительно короткий срок, однако могут возникнуть периоды ожидания, поскольку медицинские изделия схожей плотности следует стерилизовать вместе. Поскольку процесс использует дозиметрический выпуск, ожидания после стерилизации не требуется.

b) Размер загрузки основан на размере носителя, используемого для излучателя, и изучении топографирования дозы.

В.3.4 Дополнительную информацию по радиационной стерилизации см.:- ИСО 11137-1;- ИСО 11137-2;- ИСО 11137-3;- AAMI TIR17;- AAMI TIR29;- AAMI TIR33;- AAMI TIR35.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

В.4 Электронно-лучевая стерилизация (E-Beam)

В.4.1 Краткое описание процесса: основанная на ускорителе система стерилизует медицинские изделия, направляя концентрированный пучок электронов на барьерную систему для стерилизации и/или упаковочные системы, содержащие готовое медицинское изделие.

a) Материалы медицинского изделия, барьерной системы для стерилизации и типографскую краску выбирают внимательно, так, чтобы они выдерживали Е-облучение. Влияние на материалы может оказаться менее сильным, чем при гамма-излучении.

b) Плотность укладки в упаковку (коробку) является важным фактором и подлежит контролю, чтобы оставалась постоянной в процессе поддержания дозиметрического выпуска.

c) Этот метод следует рассматривать, если медицинское изделие закрыто на участках, которые не могут быть стерилизованы газом.

a) Расчет времени: барьерные системы для стерилизации пропускают через процесс стерилизации на конвейере, иногда требуется два прохода. Поскольку процесс использует дозиметрический выпуск, ожидания после стерилизации не требуется.

b) Ориентация медицинского изделия/барьерной системы для стерилизации и/или упаковочной системы подлежит контролю, так, чтобы на все части медицинского изделия действовал электронный пучок, т.е. необходимо избегать проблемы, называемой "затенение".

c) Размер загрузки: ограничен требованиями к плотности и критериями оборудование/конвейер.

d) При встраивании в технологический поток такой метод стерилизации может быть очень эффективным.

a) ИСО/ASTM 51649;

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreators

b) стандарты на гамма-излучение (см. В.3.4).

В.5 Рентгеновская лучевая стерилизация

В.5.1 Краткое описание процесса: упакованное медицинское изделие подвергают воздействию так называемого тормозного облучения рентгеновскими лучами от ускоренных ионизированных частиц. Этот процесс изменяет химические и молекулярные связи, вызывая нарушение воспроизводства у микроорганизмов.

a) Медицинское изделие/барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система требует утилизировать материалы, которые могут выдержать ионизирующее излучение. Хотя этот процесс воздействует менее продолжительно и меньшими дозами, поперечные сшивки могут привести к внешним (пожелтение) изменениям и функциональным изменениям физических свойств.

b) Барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система не требуют пористой мембраны, поскольку рентгеновские лучи проникают через упаковочные материалы и в структуры медицинского изделия.

c) Цикл оказывает ограниченное напряжение на клеевые соединения барьерной системы для стерилизации, поскольку не включает вакуумные фазы.

d) Плотность конфигурации палет или приспособлений для переноса является важным фактором и подлежит контролю, чтобы оставалась постоянной в процессе поддержания дозиметрического выпуска.

Что такое товарный вид

25 закона «О защите прав потребителей» покупатель может обменять непродовольственный товар надлежащего качества на аналогичный, если покупка не подошла по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации в течение 14 дней. Причем сделать это можно, когда:

  1. товар не был в употреблении;
  2. сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки.

В соответствии со ст.

А выяснить, что это такое можно, только прибегая к глубокому анализу нормативно-правовых актов в данной сфере, а также здравому смыслу. Бесспорно, товарный вид придается товару производителем.

18 Постановления Правительства РФ от 30 10 2002 781, от 09 03 2004 5″ О предоставлении коммунальных услуг собственникам и пользователям помещений в многоквартирных домах и жилых домов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г.

55.При определении части пособия по временной нетрудоспособности выходное пособие выходит на погребение продолжительностью 12 календарных дней.При сменной работе включается только один из выходных и вакансий (в случае смерти матери) посещения которых определяется в порядке, установленном правилами обязательного социального страхования, с которым они остается участником при условии, что они не имеют трудоспособных членов семьи.Постановление Правительства РФ от 22 02 2006 95 (ред.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Настоящий Федеральный закон устанавливает:- требования, обеспечивающие безопасное использование всех типов упаковки, находящейся в обращении на территории Российской Федерации и включенных в сферу действия настоящего Федерального закона;- правила идентификации упаковки для целей применения настоящего Федерального закона;

В случае необходимости выполнения специальных условий хранения, транспортирования или использования упаковываемой продукции в технических регламентах на конкретные виды продукции могут быть предусмотрены дополнительные требования безопасности к упаковке.которых применяется Федеральный закон1.

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июля 2018 г. N 383-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16775:2014* "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2" ("Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2", IDT)________________* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Предлагаем ознакомиться  Алименты беременной жене: в браке; при разводе; размер.

Введение

Стерильность содержимого упаковки - барьерная система для стерилизации (до вскрытия ее для применения изделия) требует подтверждения наряду с демонстрацией асептики.Барьерная система для стерилизации в зависимости от условий обработки, распределения или хранения может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия.

В тех обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке, может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная упаковка, чтобы создать упаковочную систему.Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение условий для стерилизации, хранения и обращения.

Каждое учреждение, которое работает со стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий.Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами.

В любом случае процесс основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить ознакомление своего персонала с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и стерилизации в отношении безопасности пациента.ИСО 11607-1 устанавливает требования к упаковочным материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной системы и оценку этой конструкции, ИСО 11607-2 устанавливает требования к валидации процесса упаковывания.

Оба этих документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики. Область применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и учреждения, где медицинские изделия упаковывают и стерилизуют.

Необходимо признать, что обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если изделия используются в учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских изделий или перерабатывающим предприятием.Условия использования данного руководства в значительной степени зависит от страны использования.

ИСО 11607-1, ИСО 11607-2 и данное руководство дают руководящие указания по их применению, при условии пояснения сопутствующего окружения и регламентных ограничений. В некоторых регионах мира соответствие учреждения здравоохранения стандартам серии ИСО 11607 является требованием регионального или национального регламента, в некоторых регионах серия ИСО 11607 считается руководством для учреждений здравоохранения.

Например, признано, что в определенных районах или подпадающих под действие регламента зонах можно продемонстрировать соответствие стандарту ИСО 11607-1 в отличие от соответствия ИСО 11607-2, который требует валидации процесса пользователем. В других регионах, там, где соответствие обоим стандартам - ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 - является требованием национального регламента, данный документ предоставит также руководство по выполнению валидации.

Раздел 3 данного документа применим к учреждениям здравоохранения, а раздел 4 применим к промышленности. Дополнительное руководство дается в приложениях А-S, которые можно применить, как указано, к учреждениям здравоохранения и/или промышленности.В Европе ИСО 11607-1 облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям директивы по медицинским изделиям.

Соответствие стандарту всегда является добровольным.На момент публикации данного документа на голосование были поставлены изменения к ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация конкретных ссылок может быть изменена. Приложение В ИСО 11607-1 на методы испытаний прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности.

1 Область применения

Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.

Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.

Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки.

Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и производства медицинских изделий (см. раздел 4).В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как "стерильное поле" или транспортирование загрязненных изделий, разрабатываются другие стандарты.

2 Термины и определения

https://www.youtube.com/watch?v=https:tv.youtube.com

2.1 упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки.

Примечание - Упаковочная система включает барьерную систему для стерилизации и защитную упаковку. В то же время, если барьерная система для стерилизации защищает медицинское изделие, облегчает асептическое извлечение (содержимого) и достаточно надежна, чтобы не требовать дополнительной защитной упаковки, эта система также выполняет требования упаковочной системы. Защитная упаковка иногда не требуется, в то же время во всех случаях необходимо обеспечить асептический способ вскрытия/извлечения (изделия).

2.2 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования.

Примечание 1 - Национальные или региональные регламенты могут требовать использования защитной упаковки, чтобы избежать потенциальной контаминации окружающей среды в хирургии. Эти регламенты могут также потребовать удаления защитной упаковки перед вводом барьерной системы для стерилизации в хирургическое поле.

2.3 барьерная система для стерилизации (СБС) системы защиты стерильности (sterile barrier system SBS): Минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь продукт асептическим способом в момент использования.

2.4 предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или склеивания.

Пример - Саше, бумажные пакеты, открытые контейнеры многократного использования.

Примечание - Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации существуют в большом разнообразии форм. Примеры, приведенные выше, не претендуют на полноту.

Приложение В (справочное). Вопросы стерилизации. Руководство для производства и медицинских учреждений

ВНИМАНИЕ! Изготовитель упаковочного материала и/или медицинского изделия должен представить в письменной форме инструкции по применению с рекомендациями по стерилизации и последующему поддержанию стерильности барьерной системы для стерилизации.

Руководство по требованиям, предъявляемым к методам испытаний, описанным в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, представлено в приложениях данного документа.

3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации

Предлагаем ознакомиться  Договор аренды человека образец

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertise

3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, следует оценивать до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о соответствии применимым разделам ИСО 11607-1 для приобретаемых материалов и/или предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации.

a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью технологий, соответствующих требованиям ИСО 11607-1 (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.3-5.1.5);

b) они должны быть нетоксичными, см. подробно приложение А, А.3.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6).Примечание 1 - Если барьерная система для стерилизации или относящиеся к ней компоненты содержат натуральный латекс, то барьерная система для стерилизации должна снабжаться этикеткой, указывающей на содержание натурального латекса;

c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают проникновение микробов, с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации, обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6 и пункт 5.2);

d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и равномерное вскрытие или снятие оболочки без отдирания слоев (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.7 и 5.1.9);

e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами, обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3);

f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; на этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия предполагаемого процесса стерилизации (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4);

g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время хранения (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.5 и раздел 7).Примечание 2 - Предлагаемые условия хранения и срок хранения должны быть указаны изготовителем упаковочного материала или предварительно сформированной барьерной системы для стерилизации. Если предполагаемые или фактические условия хранения не соответствуют предъявляемым требованиям, необходимо проконсультироваться с изготовителем;

h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.Примечание 3 - Инструкции по асептическому извлечению должен предоставить изготовитель медицинского изделия и/или упаковочной системы.Примечание 4 - Интернет является полезным инструментом для поиска информации по материалам (см. приложение N).

3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2)

a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено изготовителем;

b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие требованиям ИСО 11607-1, касающимся материалов;

c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в условиях хранения и транспортирования до места использования;

d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также способность выдерживать условия выбранного процесса;Примечание - Не все материалы подходят для процесса стерилизации. Информация о совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляется изготовителем медицинского изделия и/или упаковочной системы. Дополнительное пояснение относительно выбора обычно используемых процессов стерилизации см. в приложении В.

е) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;

f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;

g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;

h) давать возможность легкой идентификации содержимого.Пользователю упаковочных материалов следует обеспечить соответствие упаковочной системы и/или барьерной системы для стерилизации требованиям ИСО 11607-1, чтобы соблюдались требования, касающиеся совместимости продукции и чтобы процессы упаковывания, стерилизации, хранения и распределения проходили валидацию и контроль.

a) что продолжительность и условия хранения могут повлиять на тип требующейся барьерной системы для стерилизации. Некоторые изделия можно хранить в течение определенного времени до использования, и может потребоваться более надежная барьерная система для стерилизации и/или добавление защитной упаковки.

b) размер, массу и форму стерилизуемого изделия. Некоторые изделия потребуют более прочной или более гибкой барьерной системы для стерилизации, чем другие;

c) при использовании множества типов компонентов важно подтвердить их совместимость друг с другом, а также с содержащимся внутри продуктом и предполагаемым процессом стерилизации;

d) следует учитывать средства и условия транспортирования. Тогда как в ряде случаев маршруты перемещения ограничиваются исключительно помещениями внутри одного здания, в других случаях они могут выходить за рамки одного здания и пролегать между несколькими учреждениями. Воздействие на упаковочные системы неконтролируемых условий окружающей среды увеличивают риски потери целостности упаковки, нарушения асептического вскрытия или контаминации содержимого.

a) медицинские изделия должны быть ориентированы на облегчение асептического извлечения;

b) острые части изделий следует защитить таким образом, чтобы пользователь не поранился и при этом не было причинено повреждений барьерной системе для стерилизации и собственно медицинскому изделию;

c) сопутствующие компоненты можно использовать внутри барьерной системы для стерилизации, чтобы облегчить организацию процесса, сушку или асептическое извлечение (например, внутренняя упаковка, лоток для укладки инструментов, подкладки в лотки или приспособление для вкладывания медицинского изделия);

1) быть нетоксичными, предназначенными для применения в медицинских упаковках, заявленного изготовителем;

2) обеспечивать защиту медицинского изделия (изделий) во время хранения и транспортирования в место использования;

3) обеспечить совместимость с предполагаемым процессом стерилизации и способность выдерживать условия выбранного процесса;Примечание 1 - Не все материалы подходят для любого процесса стерилизации. Информацию о совместимости с данным процессом стерилизации обычно предоставляет изготовитель. Дополнительные сведения о вариантах выбора обычных процессов стерилизации см. в приложении В.

4) не подвергаться химическим или физическим изменениям в такой степени, что ухудшатся свойства или безопасность или это негативно отразится на самом медицинском изделии, с которым они соприкасаются;

5) не нарушать асептический способ извлечения;

6) создавать возможность легкой идентификации содержимого;

7) содержаться в контролируемых условиях, чтобы поддерживать чистоту и пригодность к использованию;

https://www.youtube.com/watch?v=ytpress

e) масса упаковочной системы и ее содержимого не должна выходить за рамки требований национальных регламентов в отношении ручного обслуживания.Примечание 2 - Действующие национальные регламенты ограничивают массу для ручного обслуживания от 5 до 11,4 кг.

, , , , ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector